ICH-conform stabiliteitsonderzoek in de farmaceutische industrie

In de farmaceutische industrie wordt aan de hand van stabiliteitstests aangetoond hoe de kwaliteit van een geneesmiddel in functie van de tijd zal veranderen onder uiteenlopende omgevingsomstandigheden. Denk hierbij aan temperatuur, vochtigheid en blootstelling aan UV en zichtbaar licht. Deze tests moeten worden uitgevoerd voordat een geneesmiddel op de markt komt.

Om de kwaliteit van het geneesmiddel bij specifieke temperaturen en vochtigheid te testen, wordt een geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd in een klimaatsimulatiekamers met gecontroleerde temperatuur en vochtigheid geplaatst. Hierbij worden de monsters periodiek gecontroleerd. Omdat stabiliteitstests worden uitgevoerd over een periode die varieert van een week tot een jaar of meer, moeten deze kamers betrouwbaar zijn en consistente omgevingsparameters verzekeren.

Een ander type stabiliteitstest is gericht op lichtstabiliteit, of hoe een geneesmiddel wordt beïnvloed wanneer het in de loop van de tijd aan een bepaalde hoeveelheid licht en UV wordt blootgesteld. Voor dit type test zijn stabiliteitskamers nodig die in staat zijn om in de loop van de tijd het vereiste licht en UV uit te stralen.

ICH-richtlijnen voor temperatuur- en klimaatsimulatiekamers

De richtlijnen voor stabiliteitsbepaling worden uiteengezet door de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Voorschriften voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)) en worden wereldwijd nageleefd door regelgevende instanties, waaronder de Food & Drug Administration (FDA), de Europese Commissie (EC).

De ICH-richtlijnen – Q1A tot en met Q1F – bevatten de specifieke details over de stabiliteit en uniformiteit van de temperatuur, vochtigheid, luchtstroom en de blootstelling aan UV en wit licht.

Aralab Reach-in en Walk-in simulatiekamers voor stabiliteitsonderzoek van farmaceutische producten

Benelux Scientific is verdeler van de Aralab simulatiekamers in de Benelux. Aralab is producent van simulatiekamers ontworpen volgens ICH Richtlijnen Q1A en Q1B voor het testen van temperatuur, vochtigheid en blootstelling aan licht voor stabiliteitsonderzoek van farmaceutische producten:

FITOCLIMA 600/1200: Deze reach-in kamers met interne volumes van 600 en 1200L zijn geschikt voor de reproductie van alle door de ICH Q1A norm vereiste stabiliteitscondities, met buitengewone niveaus van uniformiteit en stabiliteit. Alle eenheden zijn uitgerust met FDA 21 CFR part 11 controller en software voor data-acquisitie en logging. Documentatie en processen van IQ, OQ en PQ worden verstrekt overeenkomstig de vereisten van de kwaliteitsinstanties.

FITOCLIMA Walk-in: Deze kamers met intern volume van 5m³ tot 25m³ volgen alle eisen van de ICH Q1A  en hebben een onovertroffen stabiliteit bij het reproduceren van klimaatsomstandigheden. Ze beschikken over FDA 21 CFR part 11 software voor het loggen van IQ, OQ en PQ gegevens.

FITOCLIMA 600 PLH-R PHARMA: Deze kamer met een volume van 600L is ontworpen voor de bepaling van stabiliteit en fotostabiliteit volgens ICH Q1A en Q1B. Hij voert ICH Q1B automatisch tests uit met geaccumuleerde UV- en zichtbare stralingscontrole via camera. Software en controller volgen FDA 21 CFR part 11 voor gegevensregistratie. IQ, OQ en PQ kwalificaties zijn voorzien voor verplichte validatie en kwaliteitstesten.

Meer weten?

Download hier de Aralab informatiebrochures over Reach-in en Walk-in kamers.

Of neem contact op voor meer informatie.

Gerelateerde berichten

Kwaliteitsborging
in het verpakkingslab

De hedendaagse verpakkingsindustrie staat voor een aantal specifieke uitdagingen. Een aantal eisen zoals de duurzaamheid, het gewicht en de recycleerbaarheid of herbruikbaarheid komen voort uit het gedrag van consumenten. Verder is het ook van belang dat een sterk en mooi product wordt afgeleverd voor een correcte prijs. Het spreekt voor zich dat deze eisen enkele [...]

Batterijen helemaal opgeladen met RheoSense

Oplaadbare batterijen: iedereen heeft ze wel ergens. Het is handig en milieuvriendelijk.  Maar heb je al eens stilgestaan bij de technologie achter een herlaadbare batterij? Oplaadbare batterijen Oplaadbare of herlaadbare batterijen zijn elektrische batterijen die opnieuw kunnen worden opgeladen en hergebruikt. Dergelijke batterijen worden voor uiteenlopende doeleinden gebruikt en bestaan in alle denkbare soorten en [...]

Benelux Scientific zet Zetaprobe en AcoustoSizer in voor het bestuderen van titaandioxide coatings

Titaandioxide wordt gebruikt in de meest uiteenlopende producten, we denken hierbij onder andere aan verf. Helemaal leuk, je huis verven en opnieuw kleur brengen. Maar wat is in feite titaandioxide, welke zijn de toepassingen, en waarom is het zo populair als grondstof in verven en coatings? ? Wat is titaniumdioxide? Titaandioxide (TiO2) is een heldere [...]

mei 23, 2022